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焦點簡訊:重磅！又有兩款國產(chǎn)新冠治療藥附條件獲批上市

2023-01-29 16:36:57 來源：南方都市報·灣財社

1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)上市。

【資料圖】

據(jù)了解，上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

圖源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

先聲藥業(yè)：先諾欣和輝瑞Paxlovid同靶點

1月16日晚間，港股先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，以藥品特別審批程序的方式，擬用于治療輕至中型新冠病毒成年患者。

據(jù)了解，先諾欣的組合用藥中，對治療新冠病毒感染起核心作用的是先諾特韋片。其作用原理是抑制“針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶”活性，與輝瑞的新冠口服藥Paxlovid作用原理相同。而與低劑量利托那韋片聯(lián)用，是為了減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

先聲藥業(yè)表示，在臨床前動物試驗中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒性。據(jù)悉，該研究在國內(nèi)20個省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心，是針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入Ⅲ期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的臨床研究。

臨床恢復(fù)時間更短新冠口服藥VV116同獲批

此次獲批的另一款新冠口服藥物民得維，是此前備受關(guān)注且被公認為有望率先沖線的新冠口服藥——VV116。

據(jù)了解，VV116是一款我國自主研發(fā)的口服核苷類抗病毒藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前研究顯示，VV116對新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質(zhì)。一項初步的小規(guī)模研究證實，與常規(guī)治療相比，在SARS-CoV-2首次檢測為陽性后5天內(nèi)接受VV116治療的患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間更短。

1月18日早間，君實生物公告，控股子公司上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。

此前，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》在線發(fā)表君實生物旗下口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)藥物VV116(JT001)對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)的研究成果。該研究表明，伴有高風險因素的輕中癥新冠患者服用VV116后，臨床恢復(fù)的時間“非劣于”輝瑞的新冠口服藥Paxlovid，而且VV116的安全性顧慮更少。

對于國產(chǎn)新冠口服藥的最新進展，奧一新聞將持續(xù)關(guān)注。

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