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西南證券：維持和黃醫(yī)藥(00013)“買(mǎi)入”評(píng)級(jí) 計(jì)劃23H1完成新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤?/h2>
來(lái)源：英為財(cái)情


【資料圖】

西南證券發(fā)布研究報(bào)告稱(chēng)，維持和黃醫(yī)藥(00013)“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)，預(yù)計(jì)2022-24年?duì)I業(yè)收入為4.1/4.7/6.4億美元。公司宣布向FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng)。同時(shí)計(jì)劃于23H1完成新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤?，并隨后向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(qǐng)以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)提交新藥上市申請(qǐng)。

西南證券主要觀點(diǎn)如下：

呋喹替尼出海在即，劍指全球市場(chǎng)。

呋喹替尼是一款高選擇性及強(qiáng)效的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR1、2、3)口服抑制劑，目前正在開(kāi)發(fā)包括結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌等實(shí)體瘤。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2治療三線(xiàn)結(jié)直腸癌研究數(shù)據(jù)亮眼，mOS達(dá)7.4m，較安慰劑組顯著延長(zhǎng)2.6m;mPFS達(dá)3.7m，較安慰劑組顯著延長(zhǎng)1.9m。國(guó)際多中心臨床研究符合FDA要求，有望成功出海。海外BD通過(guò)合作伙伴將最大實(shí)現(xiàn)呋喹替尼商業(yè)化價(jià)值，同時(shí)BD帶來(lái)的現(xiàn)金可助推呋喹替尼的研發(fā)和臨床。FRUTIGA取得陽(yáng)性頂線(xiàn)結(jié)果，在二線(xiàn)胃癌中顯示出顯著的療效和安全性?xún)?yōu)勢(shì)，二線(xiàn)胃癌新發(fā)患者達(dá)20萬(wàn)人，市場(chǎng)廣闊。

賽沃替尼先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，納入醫(yī)保有望加速放量。

賽沃替尼是一款MET抑制劑，是國(guó)內(nèi)唯一一款用以治療MET-14外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌的小分子藥物，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。賽沃替尼聯(lián)用方案數(shù)據(jù)驚艷，聯(lián)合奧希替尼治療MET異常、奧希替尼難治性非小細(xì)胞肺癌ORR達(dá)50%。賽沃替尼醫(yī)保談判在即，假設(shè)順利納入國(guó)家醫(yī)保目錄，有望加速放量。

索凡替尼雙重作用機(jī)制，有望成為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的BIC藥物。

索凡替尼是一款口服小分子抑制劑，靶向VEGFR1、2、3、FGFR1及CSF-1R，具有獨(dú)特的抗血管生成以及免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼打破非胰腺NET的治療空白，治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤實(shí)現(xiàn)9.2m的無(wú)進(jìn)展生存期，較安慰劑組提升5.4m，有望成為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療的BIC藥物。

標(biāo)簽： 西南證券

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